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Immuntherapie der nächsten Generation

BioNTech: Schon 28.000 Menschen gegen COVID-19 geimpft

BioNtech — Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die beiden Unternehmen den sogenannten „Rolling-Review“-Einreichungsprozess zur fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingeleitet haben. Der führende Impfstoffkandidat ist Teil des globalen Impfstoffentwicklungsprogramms gegen COVID-19. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien in Erwachsenen. Diese weisen darauf hin, dass eine Impfung mit BNT162b2 die Produktion von neutralisierenden Antikörpern auslöst sowie zu CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten führt. BioNTech und Pfizer planen finalen Antrag die Marktzulassung zu erleichtern.

Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind. Der Impfstoffkandidat wird weiterhin den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen.

„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen.”

„Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer. „Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“

Neutralisierende Antikörper

Der Impfstoffkandidat BNT162b2 beruht auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und deren Produktionsmöglichkeiten unterstützt. Er codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist ein Ziel der neutralisierenden Antikörper. Der Impfstoffkandidat wird derzeit in einer laufenden globalen Phase-2/3-Studie untersucht. Die Studie umfasst weltweit mehr als 120 Studienzentren, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien. Bis heute hat die Studie etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, von denen mehr als 28.000 ihre zweite Impfung erhalten haben.

Impfstoff gut verträglich

Vorläufige Daten der Phase-1/2-Studie zeigten, dass BNT162b2 gut verträglich war und in allen Altersgruppen leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies.

Das Verabreichen des Impfstoffkandidaten führte zu einer Dosis-abhängigen Immunogenität. Diese wurde durch die Bestimmung der Konzentration der RBD-bindenden (Rezeptorbindungsdomäne) Antikörper sowie der SARS-CoV-2 neutralisierenden Titer gemessen.

Des Weiteren wiesen Probanden, die mit BNT162b2 geimpft wurden, eine vorteilhafte Bandbreite an Epitopen auf, die sich durch spezifische T-Zell-Antworten gegen das SARS-CoV-2 Spike-Antigen zeigten. Außerdem löste BNT162b2 starke CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten aus, die vor allem dem Typ TH-1 entsprachen und gegen die Rezeptorbindungsdomäne und das Spike-Glykoprotein in seiner vollen Länge gerichtet waren.

Der Rolling-Review-Prozess der EMA
Normalerweise müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Prüfpräparats sowie alle weiteren notwendigen Unterlagen zu Beginn der Begutachtung in einem vollständigen Antrag auf Marktzulassung eingereicht werden.

Im Falle einer Rolling-Review-Einreichung, begutachtet der EMA-Ausschuss noch bevor ein vollständiger Antrag eingereicht wird Daten, aus fortlaufenden Studien sowie diese verfügbar sind. Sobald der Ausschuss der Meinung ist, dass ausreichende Daten verfügbar sind, sollte dann der vollständige Antrag des Unternehmens eingereicht werden.

Indem die Daten bereits überprüft werden, sobald diese verfügbar sind, kann sich der Ausschuss schneller ein Bild machen und eine Entscheidung fällen, ob das Prüfpräparat oder ein Impfstoffkandidat eine Marktzulassung erhalten soll oder nicht. Nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses, ist es Aufgabe der Europäischen Kommission, eine Genehmigung für die Marktzulassung zu erteilen.

Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation

Die deutsche Firma BioNTech ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben.

Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech - neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline - gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

PREVIEW onlinePressekontakt
BioNTech
Jasmina Alatovic
T. 06131 - 9084 1513
M. 0151 - 1978 1385
Media@biontech.de



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Impfstoff-Produktion im BioNTech-Labor
Quelle: BioNtech
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